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非典疫苗初测结果明公布br

发布日期:2019-09-07 10:00   来源:未知   阅读:

  四名志愿者进行临床“接种”SARS灭活疫苗(或安慰剂)的效果如何,有关方面明天将公布初步临床监测结果。

  昨天,本次首批SARS灭活疫苗一期临床实验的负责人———中日友好医院呼吸内科主任林江涛说,目前四位志愿者的情况很好。随后,我国对SARS疫苗进行技术检定的相关部门负责人告诉记者,目前实验仅仅进入临床一期,主要检测此种SARS灭活疫苗对于健康人体的毒性(副作用)和安全性,但一种疫苗要最终获得注册进入批量生产过程,还需要在疫区通过有效性和保护性测试。

  昨天上午,中日友好医院曾经被传22日作为志愿者注射场所的观察室很平静,没有任何特殊的标志和表现。几位过往的医护人员均表示知晓SARS疫苗在这里进行临床实验一事,www.885528.com。但具体操作过程,是由标号为“3”的呼吸科诊室来负责的。

  同时,一位知情人士说,本次实验是由呼吸内科主任林江涛来统筹安排,医院为此成立了一个专门的临床工作小组,在对四位志愿者实施接种后的72小时内,负责实时监测每个人的体症和血液变化情况。

  对于刚刚开始的SARS疫苗临床实验,曾经在一线指挥非典救治的林江涛主任表现谨慎而乐观,他说,目前四位志愿者的身体情况很好,如果进展顺利,疫苗接种三天之后,也就是本周三,会有一个初步的临床监测结果通过相关渠道发布。

  同时,北京科兴生物制品公司市场部负责人尉岚表示,一旦实验出现结果,他们会很快向社会公布,“这是我们需要负责的事情。”尉岚如是说。

  中国药品生物制品检定所是我国负责对SARS疫苗进行技术检定的部门。昨天,检定所一位副研究员说,本次在四名志愿者身上进行的接种实验仅是SARS疫苗临床实验的一个初步的环节,用于检测实验疫苗的毒性,即是否会在健康人身上产生毒副作用。

  一期临床实验人数很少,一般只有几十人,主要观察疫苗是否安全,接种后是否产生免疫力,实验对象严格隔离,受到密切监控;

  二期临床实验对象加大到几百人,主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异;三期临床实验对象增至几千人,观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。

  专家举例说,三期临床实验需要在非典爆发期间,通过选取各1000人的对照组来证明疫苗是否具有保护作用。假如非典不再爆发,那么可以说真正的疫苗难以面世。

  只有这些程序一一完成后,才能申请生产许可证,大批量生产。456089.com!疫苗一旦获准进入市场,并不意味着疫苗万无一失,一些潜在的问题可能在疫苗使用一段时间后才会显现,因此疫苗投放市场后,可能还要做四期临床监控。

  昨天,新药发展基金管委会副主任李卫东表示,他们所研制的“人用SARS病毒灭活疫苗”与北京科兴公司本次进入临床实验的灭活疫苗是同一批进入国家食品药品监督管理局审批“绿色通道”的,目前也正在申请进入I期临床实验。

  据悉,该研究项目同样是SARS灭活疫苗,项目成员由中国医学基金会、武汉大学医学院、北京出入境检验检疫局三方合作组成。

  去年11月,参加“人用SARS病毒灭活疫苗”研制的9位科研人员,都在自己身体里注射了SARS灭活疫苗的实验品。今年4月,其中几位科研人员曾向媒体表示,经过三个月的抽血监测,自己的身体没有任何不良反应,血液中已经产生了能够杀死SARS病毒的抗体。 (新京报记者 魏铭言)

  23日,在北京中日友好医院呼吸专家的操作下,SARS疫苗先后被植入4名年轻的自愿受试者体内。志愿者会不会有生命危险成了人们关注的焦点。昨日,广州疾控中心有关负责人介绍,志愿者在注入疫苗过程中不会危及健康。目前,广东非典基因已经从体液免疫试验阶段顺利进入细胞免疫试验,计划今年6月向国家有关部门申请进行临床试验。

  据悉,接受疫苗实验的4名志愿者目前身体良好。广州市疾控中心有关负责人表示,这些疫苗都是经过灭活处理,不会使人体感染非典。在给试验者种入疫苗后会出现诸如低烧、皮肤红肿等过敏反应,但不会有生命危险。

  据有关专家介绍,疫苗的试验要大致要经过三个阶段:一是动物试验阶段,目前我国已完成此方面研究。第二步是在志愿者中进行人体实验。第三步则是临床试用,这是考察疫苗是否成功最关键环节,一般需要两年左右的时间。

  记者昨日从中山大学肿瘤防治中心黄文林课题组获悉,该实验组在第三代非典基因疫苗的研发取得进一步突破,已经从体液免疫试验阶段顺利进入细胞免疫试验,目前着手准备在恒河猴身上做试验。

  据介绍,目前疫苗总共可分为六大类,即灭活疫苗、减毒活疫苗、DNA疫苗、抗体文库、马血清和腺病毒五型携带的SARS部分S基因。北京日前接种的是灭活疫苗,属于第一代疫苗,黄文林的实验组从去年起开始进行两种疫苗的研究开发,即DNA疫苗和腺病毒五型携带的SARS部分S基因疫苗,是第三代疫苗。腺病毒五型携带的SARS部分S基因疫苗最大的特点就是安全,并具有特异性。去年底,实验室成功完成了体液免疫试验,结果证明,基因疫苗可诱导出能够综合SARS病毒的抗体,起到体液免疫保护作用;目前正在进行的细胞免疫试验也取得了阶段性成果,在小白鼠身上的试验证明细胞免疫机制非常有效。实验室马上准备在恒河猴身上做进一步测试,按照计划,今年6月份非典基因疫苗实验室申请进行临床试验。(信息时报记者 蔡民 游曼妮 通讯员 陈妙玲)

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